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关于中药说明书项目格式现状调查报告

发布时间:2020-01-10

  目的:调查药品说明书格式项目,考察药品说明书存在问题。方法 随机抽查我院使用的中药说明书70份与11种进口或合资药品说明书进行对比分析。结果 在70种中药说明书中,注明主要成分的有66份,占94.3%;注明药理作用的有20份,占28.6%;注明不良反应的有16份,占22.86%;注明注意事项的有45份,占64.3 %;注明药物相互作用的有15份,占21.4%;而11份进口或合资药品说明书的情况比较令人满意。结论 中药说明书的完善和提高需要药品监管部门和中药生产企业的共同努力,把药品的安全放在首位,更好地为人民的健康服务。

  药品说明书是药品信息的重要来源,是指导医药人员和患者合理用药的科学依据和指南,并具有一定的法律效应,因此其内容应完整、严谨。一份质量高的药品说明书可避免不必要的医疗纠纷[1]。部分中药生产厂家在说明书上有些项目标注不清或根本不标注,这都是医药道德不端正和法律意识淡漠的表现。为此笔者对70份中药说明书和11种进口或合资企业药品说明书的有关项目及内容简介作了如下随机调查和分析。

  1 资料与方法

  根据《药品说明书标签管理规定》和《中药、天然药物、处方药说明书格式》的相关要求,对我院药房70种中药说明书和11种进口或合资企业药品说明书进行比较分析。

  2 讨论

  2.1 药理作用

  此项提供的是药物的临床药理和药物对人体作用的相关信息,是临床对症治疗、合理用药的重要依据。在调查中发现,中药说明书对药理作用的叙述过于简单,而进口药品说明书则对药理作用的叙述比较详细。这表明相当部分厂家对此不够重视。

  2.2 功能与主治

  药物的作用和适用范围应实事求是,符合中医理论,不应加入现代药理内容,但有部分药品说明书此项出现“改善微循环”、“抗炎”、“降糖”等现代药理语言,同时说明书说得比较模糊,不利于药物的正确使用。

  2.3 用法与用量

  药品说明书应根据患者的体质和老、幼等情况分别说明给药方法及常用剂量,不宜用“小儿酌减或遵医嘱”等语言,使患者无所适从,可以增加儿童剂量换算表。用法上应使用通俗易懂的文字,为患者提供更为详细、明确的信息,如大多数中成药宜用温开水送服或冲服,补肾药可用淡盐水送服,活血类中药可用温黄酒送服[2]。

  3.4 不良反应

  不良反应包括毒副作用、过敏反应等,需要重点交代清楚。长期以来,中药被认为是安全可靠的药物,出现长期服用,非处方用药及不辨证用药的情况,但随着科学研究的发展,发现中药制剂并非绝对安全,服用中药引起不良反应的病例逐年增多,有些药物的不良反应甚至很严重,这些应在说明书中如实纪录。当患者服药后出现异常表现时,医生能够判断是否由于不良反应所致,以便及时处理[4]。

  2.5 药物相互作用

  近年来,临床上尝试将中药与西药配伍使用,配方合理确可收到较好的治疗效果,但配方不合理有可能产生不良反应甚至中毒。但相当一部分企业对此没有作出说明[3]。

  3 调查建议

  建议有关部门应尽快规范和统一中药说明书起草和评审标准,药品说明书是指导医师临床用药和患者自我保健、治疗的依据,它的科学规范与否直接影响患者的用药安全,是具有法律意义的文书,格式必须规范、统一,内容必须科学、真实。

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